QA Head, Medical Device
Billerica, Massachusetts
- Temps plein
- Niveau : Premier
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Overview
Vous serez la personne qui nous aidera à atteindre et à dépasser les normes de qualité que les professionnels de la santé et les patients attendent de nous. En collaborant avec des collègues inventifs qui partagent les mêmes idées, vous adoptez une approche équilibrée, vous relevez les défis, vous apprenez de vos erreurs et vous créez des solutions aptes à habiliter notre entreprise en pleine croissance. Joignez-vous à un lieu de travail qui mise sur une communication ouverte et sur le développement de votre carrière. Quand pouvez-vous commencer à travailler chez nous?
Profil de réussite
Quels sont les points forts d’un excellent QA Head, Medical Device chez Sun Pharma? Jetez-y un coup d’œil et voyez si cela vous en dit.
- Collaboratif
- Communicateur
- Orienté vers les détails
- Indépendant
- Résolveur de problèmes
- Esprit d’équipe
Notre culture
Découvrez un environnement ouvert et transparent. Chaque jour présente une nouvelle occasion d’apprendre et de grandir, entourée de puissants rappels de l’impact de votre rôle sur la vie des patients. C’est le mode de vie au sein de Sun Pharma. Et nous avons hâte que vous en fassiez partie.
Avantages sociaux
Nous sommes à vos côtés de bien des façons. Sun Pharma souhaite que vous profitiez des avantages, du soutien et des récompenses d’un travail bien fait.
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Développement de carrière
Obtenez du soutien pour votre développement de carrière et votre perfectionnement.
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Programmes d’avantages sociaux
Découvrez des avantages sociaux complets pour favoriser votre santé et votre bien-être, ainsi que ceux de votre famille.
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Congés
Profitez des options de congés payés et de congés autorisés.
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Rémunération
Obtenez une rémunération concurrentielle grâce à des programmes incitatifs qui récompensent notre succès commun.
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Conditions de travail
Travaillez en toute confiance dans un milieu de travail sécuritaire, propre et réglementé que nous promouvons.
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Environnement d’équipe
Collaborez dans un milieu de travail ancré dans nos valeurs et encourageant l’engagement entre les équipes.
QA Head, Medical Device
Billerica, MassachusettsJob Summary:
Responsible for all aspects of QA for Medical Device and combination products manufactured either on site or at third party contract manufacturer. Ensure all medical devices manufactured meet established specifications.
Ensure compliance of establish Quality Management System (QMS) and in compliance with corporate requirements and all applicable FDA Part 4, Part 210/211, Part 820, ISO 13485 and Canadian Medical Devices Regulations (CMDR SOR/98-282), EU Medical Device Regulation 2017/745.
Ensure site readiness for regulatory agency inspections and/or Sun Corporate Audits.
Area of Responsibility:
Responsible as “Management Representative”, leading all regulatory inspections related to medical device and combination products (FDA/ISO).
Lead Management Review meeting ensuring the Quality Management Systems (QMS) is suitable and effective.
Review and approve Device History Records related to medical device products.
Oversite and continuous improvements and compliance of Quality Management Systems (QMS) following FDA and ISO regulations.
Work directly on technical investigations relating to medical device Quality Complaints.
Provide verbal and written responses/resolutions to customers regarding product quality Complaints or product inquiries.
Provide oversight of the vendor/supplier management Program and work closely on device issues and develop quality vendor/supplier agreements with all key vendor/supplier.
Participate in all vendor/ supplier change notification review and approvals.
Ensure Annual supplier/vendor assessment, maintenance of supplier/vendor audit schedule, status tracking and approved supplier list (ASL).
Review and approve all medical device related documents as authorized and describe by procedures.
Manage electronic Quality Management System (Track Wise)
Author/revise standard operating procedures (SOPs) related to medical device and associated systems aligning with regulatory guideline and corporate policy as required
Other duties as assigned
Work Conditions:
Office
Manufacturing Floor
Warehouse
Third Party site (as required)
Education and Job Qualifications:
Bachelor’s degree in Science or related scientific fields
Strong knowledge of medical devise regulations including 21 CFR 4, 21 CFR 210/211, 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR (2017/745), CMDR (SOR/98-282).
Demonstrated ability to lead QA medical device and combination products compliance and auditing operations, make sound decisions regarding evaluation of cGMP compliance, and leadership ability.
Demonstrated understanding and deployment of modern root cause and problem solving techniques such as statistical process controls and quality function deployment.
Excellent understanding of medical device QA principles, industry practices, and standards
Demonstrated ability of multi-task and manage completing priorities.
Demonstrated strong ability in problem solving
Superior internal and external customer service/people skills
Ability to manage multiple responsibilities and projects in a fast paced environment, while performing in an efficient manner.
Ability to work both independently and collaboratively in team structure.
Excellent verbal and written communication skills, including ability to influence others.
Excellent organizational and time management skills with a high level of attention to detail.
Minimum 8-10 years related experience in a Quality Assurance of Medical Device manufacturing environment.
Strong knowledge of medical devise regulations including 21 CFR 4, 21 CFR 210/211, 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR (2017/745), CMDR (SOR/98-282).
Experience in leading and/or supporting medical device regulatory inspections by FDA and Health Canada, corporate audits and third party audits.
Strong knowledge of review and approve device history records related to medical devices.
Strong knowledge of handling of medical device related complaints.
Knowledge of vendor/supplier management Program
Working knowledge of Trackwise to handle electronic Quality Manage System (eQMS) data, EDMS for SOPs and LMS for trainings.
Strong working knowledge of MS Office software.
Preferably knowledge to handle SAP, EDMS, LMS, Master Control etc…
Experience with the manufacture and testing of radiopharmaceuticals is strongly preferred.
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- Technician - I Brampton, Ontario
- Reviewer, Documentation Quality Control Brampton, Ontario
- Associate, Quality Assurance (Annual Product Review Program) Brampton, Ontario
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