QA Medical Device Specialist II
Billerica, Massachusetts
- Temps plein
- Niveau : Premier
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Overview
Vous serez la personne qui nous aidera à atteindre et à dépasser les normes de qualité que les professionnels de la santé et les patients attendent de nous. En collaborant avec des collègues inventifs qui partagent les mêmes idées, vous adoptez une approche équilibrée, vous relevez les défis, vous apprenez de vos erreurs et vous créez des solutions aptes à habiliter notre entreprise en pleine croissance. Joignez-vous à un lieu de travail qui mise sur une communication ouverte et sur le développement de votre carrière. Quand pouvez-vous commencer à travailler chez nous?
Profil de réussite
Quels sont les points forts d’un excellent QA Medical Device Specialist II chez Sun Pharma? Jetez-y un coup d’œil et voyez si cela vous en dit.
- Collaboratif
- Communicateur
- Orienté vers les détails
- Indépendant
- Résolveur de problèmes
- Esprit d’équipe
Notre culture
Découvrez un environnement ouvert et transparent. Chaque jour présente une nouvelle occasion d’apprendre et de grandir, entourée de puissants rappels de l’impact de votre rôle sur la vie des patients. C’est le mode de vie au sein de Sun Pharma. Et nous avons hâte que vous en fassiez partie.
Avantages sociaux
Nous sommes à vos côtés de bien des façons. Sun Pharma souhaite que vous profitiez des avantages, du soutien et des récompenses d’un travail bien fait.
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Développement de carrière
Obtenez du soutien pour votre développement de carrière et votre perfectionnement.
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Programmes d’avantages sociaux
Découvrez des avantages sociaux complets pour favoriser votre santé et votre bien-être, ainsi que ceux de votre famille.
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Congés
Profitez des options de congés payés et de congés autorisés.
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Rémunération
Obtenez une rémunération concurrentielle grâce à des programmes incitatifs qui récompensent notre succès commun.
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Conditions de travail
Travaillez en toute confiance dans un milieu de travail sécuritaire, propre et réglementé que nous promouvons.
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Environnement d’équipe
Collaborez dans un milieu de travail ancré dans nos valeurs et encourageant l’engagement entre les équipes.
QA Medical Device Specialist II
Billerica, MassachusettsJob Summary:
Responsible for assisting QA Head, Medical Device in all aspects of QA for Medical Device and combination products manufactured either on site or at third party contract manufacturer. Assist in ensuring all medical devices manufactured meet established specifications.
Ensure compliance of establish Quality Management System (QMS) and in compliance with corporate requirements and all applicable FDA Part 4, Part 210/211, Part 820, ISO 13485 and Canadian Medical Devices Regulations (CMDR SOR/98-282), EU Medical Device Regulation 2017/745.
Ensure site readiness for regulatory agency inspections and/or Sun Corporate Audits.
Area of Responsibility:
Participate in all regulatory inspections related to medical device and combination products (FDA/ISO).
Ensure the Quality Management Systems (QMS) is suitable and effective.
Review Device History Records related to medical device products.
Propose and develop continuous improvements and compliance of Quality Management Systems (QMS) following FDA and ISO regulations.
Work on technical investigations relating to medical device Quality Complaints.
Provide verbal and written responses/resolutions to customers regarding product quality Complaints or product inquiries.
Participate in vendor/ supplier change notification review.
Ensure Annual supplier/vendor assessment, maintenance of supplier/vendor audit schedule, status tracking and approved supplier list (ASL).
Review all medical device related documents as authorized and describe by procedures.
Manage electronic Quality Management System (Track Wise)
Review standard operating procedures (SOPs) related to medical device and associated systems aligning with regulatory guideline and corporate policy as required
Other duties as assigned
Education and Experience:
Bachelor’s degree in Science or related scientific fields
Familiar with medical device regulations including 21 CFR 4, 21 CFR 210/211, 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR (2017/745), CMDR (SOR/98-282).
BS in life science preferred or equivalent related experience
Works under limited supervision using independent judgment and exhibits strong attention to detail
Good verbal, written and interpersonal skills
Excellent understanding of medical device QA principles, industry practices, and standards
Minimum 2-4 years related experience preferably in pharmaceutical (manufacturing) environment, Quality Assurance, Quality Control and/or production, or FDA regulated industry
Working knowledge of cGMPs Standards
Experience in pharmaceutical environment (manufacturing and/or Quality)
Working knowledge of Trackwise to handle electronic Quality Manage System (eQMS) data, EDMS for SOPs and LMS for trainings.
Strong working knowledge of MS Office software.
Preferably knowledge to handle SAP, EDMS, LMS, Master Control etc…
Experience with the manufacture and testing of radiopharmaceuticals is preferred.
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Offres d'emploi pour vous
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