Associate, Regulatory Affairs (Contract)
Brampton, OntarioJob purpose
Prepare and file drug product submissions to the US FDA and Health Canada.
Duties and responsibilities
- Prepare and / or review submissions to Health Canada and FDA for a variety of dosage forms (solid oral, liquids, topical semisolids and injectables) in eCTD format (e.g. DMFs, ANDS, NDS, ANDA, NDAs, S/NDSs, DINs, CTAs, NCs, INDs, provincial formulary submissions etc.) for the successful registration of drug products for domestic and international markets.
- Prepare submissions in eCTD format which involves full understanding of the use of Adobe Acrobat to create bookmarks and links.
- Prepare written responses to deficiency letters from regulatory agencies in the stated time frame.
- Prepare and file post approval submissions for FDA (CBE supplement, PAS) and TPD (Notifiable Change, Supplement).
- Maintain approved product monographs to comply with CRP-PMs.
- Maintain approved drug products for FDA (Annual Report) and TPD (Annual Drug Notification).
- Review and approve various product labeling components and marketing materials.
- Review internal documentation (master batch records, specifications, labeling, product monographs) for adherence to regulatory guidelines.
- Assist in global drug product registrations.
- Maintain current awareness of regulatory guidelines (Health Canada, FDA, ICH, European Medicines Agency - EMeA, Therapeutic Goods Administration –TGA Australia, etc.).
- Other duties as required by the Manager.
Additional responsibility (Only applicable to customer facing roles)
Report any adverse event received from customers for company products to the pharmacovigilance department / Drug Safety on the same day or within 1 business day
Qualifications
- Minimum B. Sc. in a Chemistry, Pharmacy or Life Science discipline combined with at least three (3) to five (5) years of relevant experience within a Canadian and / or USA Regulatory Affairs pharmaceutical environment.
Working conditions
- Multidisciplinary office, R&D and manufacturing environment
- Extensive use of computer
- Varied work schedule to meet deadlines, as required
Physical requirements
Office based / Hybrid role
Direct reports
NA
À propos de nous
Au cours des vingt dernières années, Sun Pharma s'est affirmée comme un acteur majeur du marché des génériques aux États-Unis. Nous sommes la huitième plus grande entreprise pharmaceutique de génériques aux États-Unis et nous augmentons rapidement notre présence sur le marché des spécialités de marque, avec la dermatologie, l'ophtalmologie et l'oncologie comme segments cibles clés.
Nos valeurs
Sunology, une combinaison de Sun et d’idéologie, est le mode de vie chez Sun Pharma. Nous pratiquons l’humilité, l’intégrité, la passion et l’innovation.
Comment nous travaillons
Avec les gens au cœur de notre mission, Sun Pharma a créé une culture de travail inclusive et collaborative, où tous les employés sont encouragés à poursuivre leurs rêves et leurs aspirations professionnelles.
Avantages
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Santé et bien-être
Nous offrons des avantages complets, y compris une couverture médicale, dentaire et visuelle, ainsi que des programmes de santé et bien-être.
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Financier
Nous offrons un programme de contrepartie 401(k) compétitif ainsi que des programmes de bien-être financier pour soutenir les objectifs financiers à court et à long terme de nos employés.
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Vie, travail et famille
Nous offrons des avantages liés à la vie professionnelle qui soutiennent nos employés au-delà de leur journée de travail.
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