Sr. Director, Regulatory Affairs Strategy
Princeton, New JerseySenior Director, Global Regulatory Affairs Strategy
The position will provide regulatory affairs strategic leadership for the company and novel drug development programs. Of each program this position supports, the individual will be responsible for developing and executing the overall regulatory strategy, which includes developing the registration pathway, interacting with regulatory agencies, and being responsible for all associated regulatory filings.
Responsibilities
- Develop and execute novel drug regulatory strategy
- Ensure development programs are compliant with ICH regulatory requirements and all local country regulatory requirements
- Strong project management skills and strong interpersonal skills to handle complex distributed programs
- Ability to author clear and concise regulatory documents with oversight of all documents for regulatory submissions and associated messaging
- Work closely with regulatory CMC lead and overall development team to insure overall regulatory strategy and regulatory CMC strategy are aligned
- Be the point of contact between the company and the regulatory agency – serve as the regulatory liaison for the company
Qualifications
- Master’s degree in Chemistry, Biochemistry, Pharmacy, Biomedical Engineering, or Chemical Engineering is mandatory; PhD or PharmD in above disciplines are preferred
- 10+ years industry experience a must with RA novel drug development
- CMC and/or Botanical experience, RAC certification
- Thorough understanding of ICH and US CFR requirements and regulations.
- Regulatory document submissions authoring experience (INDs, IMPDs, NDAs, BLAs, briefing books)
- Regulatory agency direct interaction experience
- Strong communications skills
À propos de nous
Au cours des vingt dernières années, Sun Pharma s'est affirmée comme un acteur majeur du marché des génériques aux États-Unis. Nous sommes la huitième plus grande entreprise pharmaceutique de génériques aux États-Unis et nous augmentons rapidement notre présence sur le marché des spécialités de marque, avec la dermatologie, l'ophtalmologie et l'oncologie comme segments cibles clés.
Nos valeurs
Sunology, une combinaison de Sun et d’idéologie, est le mode de vie chez Sun Pharma. Nous pratiquons l’humilité, l’intégrité, la passion et l’innovation.
Comment nous travaillons
Avec les gens au cœur de notre mission, Sun Pharma a créé une culture de travail inclusive et collaborative, où tous les employés sont encouragés à poursuivre leurs rêves et leurs aspirations professionnelles.
Avantages
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Santé et bien-être
Nous offrons des avantages complets, y compris une couverture médicale, dentaire et visuelle, ainsi que des programmes de santé et bien-être.
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Financier
Nous offrons un programme de contrepartie 401(k) compétitif ainsi que des programmes de bien-être financier pour soutenir les objectifs financiers à court et à long terme de nos employés.
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Vie, travail et famille
Nous offrons des avantages liés à la vie professionnelle qui soutiennent nos employés au-delà de leur journée de travail.
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À propos de nous En apprendre davantage -
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Offres d'emploi pour vous
- Territory Manager Biologics - Boise Boise, ID
- Account Manager-Saint Louis, MO-Specialty Dermatology St Louis, MO
- Account Manager - Fresno, CA - Specialty Dermatology Fresno, CA
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